Валидация, верификация, специальный процесс. Верификация и валидация — что это такое простыми словами

— придание законной силы, утверждение, легализация, ратификация
(общегражданское право);

— процесс, позволяющий определить, насколько точно с позиций потенциального пользователя некоторая модель представляет заданные сущности реального мира
(системное программирование);

— процедура, дающая высокую степень уверенности в том, что конкретный процесс, метод или система будет последовательно приводить к результатам, отвечающим заранее установленным критериям приемлемости; в частности, валидация технологических процессов проводится с использованием образцов не менее трех серий реального продукта с целью доказательство и предоставление документального свидетельства, что процесс (в пределах установленных параметров) обладает повторяемостью и приводит к ожидаемым результатам при производстве полупродукта или готового продукта требуемого качества; валидация аналитических методов состоит в определении: точности, воспроизводимости, чувствительности, устойчивости (межлабораторная воспроизводимость), линейности и других метрологических характеристик
(GMP — Надлежащая производственная практика, является обязательным требованием при производстве лекарственных средств).

Применительно к системам менеджмента качества согласно стандартам ISO серии 9000:

Валидация — подтверждение на основе представления объективных свидетельств того, что требования, предназначенные для конкретного использования или применения, выполнены
(ISO 9000:2005)

Валидация — подтверждение путем экспертизы и представления объективного доказательства того, что особые требования, предназначенные для конкретного применения, соблюдены.
Примечания:

1. При проектировании и разработке утверждение означает проведение экспертизы продукции с целью определения соответствия нуждам потребителя.
2. Утверждение обычно осуществляется на конечной продукции в определенных условиях эксплуатации. Оно может быть необходимо на более ранних стадиях.
3. Термин «утверждено» используется для обозначения соответствующего статуса.
4. Могут осуществляться многократные утверждения, если предполагается различное использование.

(ISO 8402:1994, п.2.18)

По определению PIC/S, это:
«Действия, которые в соответствии с принципами GMP доказывают, что определенная методика, процесс, оборудование, сырье, деятельность или система действительно приводят к ожидаемым результатам».

Валидация

Исследования по валидации должны способствовать надлежащей практике производства; их следует проводить в соответствии с установленными процедурами. Результаты и заключения должны быть оформлены протоколами.

Если вводят новую производственную рецептуру или новый способ изготовления, то должны быть предприняты действия, демонстрирующие их пригодность для серийного производства. Должно быть доказано, что установленный процесс при использовании специфицированных веществ и оборудования позволяет постоянно получать продукцию требуемого качества.

Существенные изменения производственного процесса, включая любое изменение оборудования или материалов, которое может повлиять на качество продукции и/или воспроизводимость процесса, должны пройти валидацию.

Процессы и процедуры следует подвергать периодической критической ревалидации, чтобы гарантировать, что они по-прежнему способны приводить к ожидаемым результатам.

Валидация и ее документирование

Цель валидации простая: доказать, что объект валидации действительно приводит к ожидаемым результатам. Другими словами, валидация должна показать, что производитель полностью управляет процессом производства. Валидация является интегральной частью «обеспечения качества», показывая, что производитель понимает причины изменчивости процесса и, главным образом, понимает какие параметры необходимо контролировать для обеспечения стабильности процесса. Эффективная валидация основана на менеджменте риска и современном уровне науки.

Процедуры процесса валидации должны быть зафиксированы в ряде протоколов и результаты валидации должны быть зафиксированы в записях или отчетах.

Эти документы используются в разных формах при получении регистрационного удостоверения и инспекции в соответствии с правилами GMP и так же, для внутренних производственных целей, чтобы руководство организации могло быть уверено в том, что оно контролирует свои процессы. Документация процесса валидации является базой для необходимой регуляции. Но для того, чтобы избежать
той ошибки, которая часто встречается при внедрении принципов GMP в России, мы сознательно обсуждаем процесс документирования валидации в разделе о документации.

Существует довольно серьезная разница между российским и международным подходами. В российских правилах GMP, валидация «заключается в документированном подтверждении соответствия оборудования, условий производства, качества сырья и готового продукта действующим регламентам и\или требованиям нормативной документации». Это подход – устаревший. Его последствия – довольно вредные. Из разных публикаций может создаться впечатление, что процесс валидации является не более, чем процессом документирования или, что такие слова как «валидация» «верификация», «квалификация» и «испытание», в самом деле, являются аналогами друг друга. Отсутствие понимания «валидации» укрепляет недопонимание GMP, и создает ситуацию, когда персонал сопротивляется внедрению GMP, просто принимая его как «вечно растущую гору документов».

В GMP EC (и, кстати, GMP FDA) валидация является регулярным изучением систем, процессов, инженерных комплексов и, естественно, самого фармацевтического продукта, чтобы обеспечить высокий уровень уверенности в том, что процессы были должным образом разработаны и находятся под контролем.

Эффективная валидация требует использования подхода, основанного на управлении рисками, полного понимания процессов производства и повышения их устойчивости, посредством внедрения новых технологий. Таким образом, валидация является динамическим процессом. Этот факт, очевидно, представляет некоторые сложности для регуляторных органов.

С точки зрении разработчиков и производителей ЛС валидация способна обеспечить следующие преимущества:

• более глубокое понимание процессов и поэтому, уменьшение риска при предотвращении проблем и обеспечение гладкого управления процессом;
• снижение стоимости устранения недостатков;
• уменьшение риска несоответствия требованиям регуляторных органов.

После полной валидации процесса, возможно, что количество контролируемых параметров в конце процесса уменьшится. Разработчики, полностью понимая те параметры, которые влияют на изменчивость и, следовательно, на стабильность процесса, имеют необходимую информацию для управления процессом, например, через снижение изменчивости или повышение его скорости. Хотя «валидация» является интегральной частью «обеспечения качества», здесь видна взаимосвязь между валидацией и системой менеджмента. Для того чтобы эффективно проводить валидацию, руководство компании должно определить свою политику в данном вопросе. Одним из первых элементов, который инспектор FDA или PIC/S на-мерен проверить, является именно политика валидации.

Понятие валидации используется в разных областях и сферах человеческой жизни, она заключается в сверке выставленных требований, которые нужны для того, чтобы достичь поставленной человеком цели. Не нужно путать ее с верификацией. Валидация, простыми словами - процесс приведения объективных освидетельствований того, что требования от внешнего потребителя либо пользования услугами/продуктами, а также системы были полностью удовлетворены.

Когда производить валидацию

Если согласовываться с международным стандартом качеств ISO 9001, то само предприятие обязано производить полную аттестацию всех действий для создания услуг и производства, окончательную продукцию стоит подвергнуть особой проверке, мониторингу либо последующему измерению, и, в результате чего, особые нарушения можно найти уже после предоставления своих услуг либо использования продукта. Отсюда можно вывести то, что абсолютно для всех производственных действий, которые приводятся в исполнение вне предприятия, стоит проводить процесс атестации.

Такая процедура включает в себя комплекс мероприятий, которые стоит проводить для доказательства того, что все оборудования, конструкция, системы, использованные материалы, а также другие особенности ведут к получению нужной эффективности производства. Если же в процессе проведения аттестации или же по итогам показатели получают отрицательную оценку, то все используемые ресурсы сразу же идут в убытки на автоматической основе.

Оборудование

Во время процесс создания особого оборудования для производства большинство изготовителей указывают особые свойства продукции. К ним относят:

1. Масса.
2. Габариты.
3. Условия использования.
4. Особенности сети питания и другое.

Чаще всего пользователей интересует с самого начала: диапазон производительности, стабильность и качество. Именно два последних свойства и изучаются в процессе проверки продукции. Валидация - как определить её простыми словами? Показания:

Аттестация на производстве включает в себя получение установленных результатов. Проверку стоит осуществлять во время запуска нового производственного процесса либо во время дополнения функций прибора. Признаки вторичной валидации должны оговариваться с заказчиком после внесения существенных изменений, а также производятся на основании внутренних требований организации.

В некоторых случаях аттестацию на производстве стоит проводить при каждом запуске линии либо после её долгого неиспользования. В этом случае стоит следовать упрощённому плану валидации, но оценка при этом ставиться более требовательной.

Продукция

Аттестация продукта будет отличаться тем, что в этом случае стоит учитывать (но не заменять) всю цепочку процесса производства, в том числе проверку оборудования и его работы. Главная цель проведения данной проверки - это засвидетельствование того, что все проводимые процедуры и процессы приведут к изготовлению более качественной продукции. Валидация продукции включает в себя целый комплекс проверок:

1. Численные показатели.
2. Показатели качества.

Проверка должна быть проведена ещё на начальном этапе процесса производства на предприятии, а также проводиться снова во время внесения совершенно любых поправок в конфигурацию продуктов.

Менеджмент качества

Валидация - это вид подтверждения, который основывается на базе предоставления доказательства того, что требования, которые нужны для определённого использования и эксплуатирования (ISO 9000:2005) соблюдены. В это время происходит подтверждение при помощи проведения особого исследования и предоставления объективных сведений.

Стадии проверки

Валидация и верификация

Верификация - это внутренне регулирование качества продукции, которая должна происходить в соответствии с инструкциями, сертификатами, а также особыми образцами. В чём состоит главная разница между верификацией и валидацией?

1. Валидация - это процесс подтверждения того, что вы создали действительно качественную продукцию.
2. Верификация - это подтверждение того, что продукция получится именно такой, какой вы хотите её создать.

Примеры процесса стандартной верификации (тестирование приборов на производстве)

Стадии:

1. Получение особых указаний для производства продукции.
2. Осуществление особых проверок.
3. Фиксирование результатов, а также установление соответствующих требований для продукта.
4. Результаты процесса верификации.

Даже в том случае когда продукция полностью сочетается с требованьями, то её всё равно не всегда можно применять в конкретной ситуации.

Например, медицинское средство прошло все нужные исследования и реализацию . Будет ли это значить, что его может использовать любой пациент больницы? Нет, ведь любой человек обладает своими особенностями в организме, и именно в его ситуации лекарственное средство способно принести особый вред, поэтому больной должен пройти консультацию с лечащим врачом, который, в свою очередь, должен засвидетельствовать: можно ли данному больному использовать именно такое средство.

Если пытаться ответить на вопрос: что такое аттестация, то простыми словами это проверка продукции на возможность использования в данной ситуации, то есть в этом случае именно лечащий врач устанавливает процесс валидации.

Ещё один пример: предприятие занимается процессом производства труб для последующей закладки в землю с согласованием общих технических условий. Такой продукт полностью сочетается с требованиями и указаниями работы, но сделаны трубы для укладки на дно моря. В этом случае, можно ли трубы для укладки в грунт, использовать во время укладки в условиях воды? Именно процесс валидации может дать ответ на такой вопрос.

Ещё одно различие в таких процессах это то, что верификацию проводят не во всех случаях, а потребность в валидации иногда и вовсе отсутствует. Валидация - это проверка продукции, на показания к её использованию.

Необходимость в проведении валидации развивается именно тогда, когда образуются потребности, связанные с определенным применением продукции. Если фармацевтическое предприятие выпускает лекарственные средства, то она должна осуществлять проверку лишь на их соответствие с установленными требованиями, а вопрос использования его самим больным она уже изучать не обязана.

Из этого можно сделать вывод:

Если давать определение простыми словами, то валидация - это специальное подтверждение, которое создаётся на основе объективного исследования и засвидетельствование того, что условия применения конкретной продукции с точностью и полным объёмом совпадают друг с другом, а значит поставленная цель уже достигнута. Если готовая продукция не удовлетворяет потребителя по параметру своего качества, то верификация к такой претензии не будет иметь никакого значения.

В этой области значение слова связано с переработкой, получением, проверкой, а также передачей данных. Аттестация распространена в любом аккаунте в сети, так как подтверждает и доказывает официальность действий. Чтобы понять, что же значит такое слово на доступном языке, можно привести один пример из условий выполнения требований заказчику:

Утверждение оборудования в процессе производства

Если говорить о фармацевтической либо промышленной области производства, то легко заметить, что слово валидация значит соответствие продукции тем требованиям производителя, которая не пошатнёт его репутацию, а также не ухудшит процесс раскупки товаров и услуг на общем рынке. Если говорить проще, то такое предприятие несёт особую ответственность за высокое качество и правильность производства товаров, которая должна сочетаться с мировыми стандартами:

1. Валидация ISO

2. Чем отличается валидация от верификации?

3. Валидация документов

4. Валидация XML и XHTML

5. GMP валидация

6. Что такое валидация ИПДО?

Валидация - это придание законной силы, утверждение, легализация, ратификация (общегражданское право);

Валидация - это , позволяющий определить, насколько точно с позиций потенциального пользователя некоторая модель представляет заданные сущности реального мира (системное программирование);

Валидация - это процедура, дающая высокую степень уверенности в том, что конкретный процесс , метод или система будет последовательно приводить к результатам, отвечающим заранее установленным критериям приемлемости; в частности, валидация технологических процессов проводится с использованием образцов не менее трех серий реального товара с целью доказательство и предоставление документального свидетельства, что процесс (в пределах установленных параметров) обладает повторяемостью и приводит к ожидаемым результатам при производстве полупродукта или готового товара требуемого качества; валидация аналитических методов состоит в определении: точности, воспроизводимости, чувствительности, устойчивости (межлабораторная воспроизводимость), линейности и других метрологических характеристик

Валидация ISO

Применительно к системам менеджмента качества согласно стандартам ISO серии 9000:

Валидация - подтверждение на основе представления объективных свидетельств того, что требования, предназначенные для конкретного использования или применения, выполнены (ISO 9000:2005)

Валидация - подтвержение путем экспертизы и представления объективного доказательства того, что особые требования, предназначенные для конкретного применения, соблюдены.

Примечания:

1. При проектировании и разработке утверждение означает проведение экспертизы продукции с целью определения соответствия нуждам приобретателя.

2. Утверждение обычно осуществляется на конечной продукции в определенных условиях эксплуатации. Оно может быть необходимо на более ранних стадиях.

3. Термин «утверждено» используется для обозначения соответствующего статуса.

4. Могут осуществляться многократные утверждения, если предполагается различное использование. (ISO 8402:1994, п.2.18)

Анализ требований стандарта ISO 9001:

ISO 9001, п. 7.3.6: валидация проекта и разработки должна осуществляться в соответствии с запланированными мероприятиями, чтобы удостовериться, что полученная в результате продукция соответствует требованиям к установленному или предполагаемому использованию.

ISO 9001, п. 7.5.2: валидация процессов производства и обслуживания. должна подтверждать все процессы производства и обслуживания, результаты которых нельзя проверить посредством последовательного мониторинга или измерения. К ним относятся все процессы, недостатки которых становятся очевидными только после начала использования продукции или после предоставления услуги. Валидация должна продемонстрировать способность этих процессов достигать запланированных результатов.

ISO 9000, примечание 3 п. 3.4.1: , в котором подтверждение соответствия конечной продукции затруднено или экономически нецелесообразно, часто относят к "специальному процессу".

Общепринятые требования к специальным производственным процессам, обеспечивающие их валидацию:

1) аттестация производственного процесса (технология, методика, рабочие инструкции...)

2) аттестация производственного оборудования (калибровка сварочных машин или роботов, краскопультов и систем подачи краски...)

3) аттестация материалов (электроды, газ, флюсы, краска, растворители, грунты...)

4) аттестация персонала (квалификационные требования к сварщикам или операторам сварочных роботов, наладчикам, сервисным компаниям...)

с соответствующим документальным подтверждением.

Спец. (СП) должен быть в управляемых условиях.

Управляемые условия включают:

Наличие информации, описывающей характеристики продукции и СП;

Наличие нормативной, конструкторской и технологической документации;

Использование пригодного оборудования;

Наличие и использование средств контроля и измерений;

Проведение контроля, измерений и испытаний;

Осуществление деятельности по выполнению СП;

Наличие квалифицированного и аттестованного персонала осуществляющего СП;

Повторную валидацию;

Наличие записей, содержащих достигнутые результаты или свидетельства осуществленной деятельности при выполнении СП.

Чем отличается валидация от верификации?

Верификация - подтверждение на основе представления объективных свидетельств того, что установленные требования были выполнены.

Валидация - подтверждение на основе представления объективных свидетельств того, что требования, предназначенные для конкретного использования или применения, выполнены.

Уже перевод с английского этих терминов дает определенную пищу для понимания разницы: verification - проверка, validation - придание законной силы.

Чтобы было проще понять, сразу приведу пример типичной верификации: тестирование программы или проведение испытания оборудования. Имея определенные требования на руках, мы проводим испытание товара и фиксируем, соблюдены ли требования. Результат верификации - это ответ на вопрос "Соответствует ли требованиям?".

Но далеко не всегда товар, соответствующий установленным требованиям, можно применять в конкретной ситуации. Например, лекарство прошло все положенные испытания и поступило в продажу. Значит ли это что оно может быть применено каким-то конкретным больным? Нет, т.к. каждый пациент имеет свои особенности и конкретно для этого лекарство может быть губительным, т.е. кто-то (врач) должен подтвердить: да, этому больному можно принимать это лекарство. То есть врач должен выполнить валидацию: придать законную силу конкретному применению.

Или еще пример. выпускает трубы, предназначенные для закладки в землю, в соответствии с некоторыми ТУ (Техническими условиями). Продукция этим ТУ соответствует, но поступил заказ, предполагающий укладку труб по дну моря. Могут ли трубы, соответствующие имеющимся ТУ, быть применены в данном случае? Именно валидация и дает ответ на этот вопрос.

Нетрудно видеть, что еще одно отличие состоит в том, что верификация производится всегда, а вот необходимость в валидации может и отсутствовать. Она появляется только тогда, когда возникают требования, связанные с конкретным применением продукции. Если фармацевтический завод выпускает лекарства, то он будет проверять лишь их соответствие требованиям, а проблемами применения конкретных лекарств конкретными пациентами заниматься не будет. Или тот же АвтоВАЗ.

Таким образом, можно констатировать следующее:

верификация - проводится практически всегда, выполняется методом проверки (сличения) характеристик продукции с заданными требованиями, результатом является вывод о соответствии (или несоответствии) продукции,

Валидация - проводится при необходимости, выполняется методом анализа заданных условий применения и оценки соответствия характеристик продукции этим требованиям, результатом является вывод о возможности применения продукции для конкретных условий.

Стандарт ИСО 9001 в двух местах обращается к этим терминам. Проверим, соответствует ли данное мной толкование содержанию разделов 7.3.5, 7.3.6 и 7.5.2.

"7.3.5. Верификация проекта и разработки. Верификация должна осуществляться в соответствии с запланированными мероприятиями (п. 7.3.1), чтобы удостовериться, что выходные данные проектирования и разработки соответствуют входным требованиям:".

"7.3.6. Валидация проекта и разработки. Валидация проекта и разработки должна осуществляться в соответствии с запланированными мероприятиями (п. 7.3.1), чтобы удостовериться, что полученная в результате продукция соответствует требованиям к установленному или предполагаемому использованию, если оно известно. Где это практически целесообразно, валидация должна быть завершена до поставки или применения продукции".

Нетрудно видеть, что трактовка находится в полном согласии с текстом этих разделов. При этом хотелось бы обратить внимание на то, что в п. 7.3.5 говорится о соответствии выходных данных , а в п. 7.3.6 - продукции. Это существенно! Это означает, что валидация проводится не для выходных данных , а для разработанной под конкретные условия продукции. Скажем, в деятельности института по разработке типовых проектов жилых зданий валидация не требуется - только верификация. А вот для деятельности по разработке проекта строительства жилого здания по тому же типовому проекту, но в конкретном месте, валидация уже необходима.

"7.5.2. Валидация процессов производства и обслуживания. Компания должна подтверждать все процессы производства и обслуживания, результаты которых нельзя проверить посредством последовательного мониторинга или измерения. К ним относятся все процессы, недостатки которых становятся очевидными только после начала использования продукции или после предоставления услуги. Валидация должна продемонстрировать способность этих процессов достигать запланированных результатов".

В технике или в системе менеджмента качества валидация подтверждает, что требования внешнего приобретателя или пользователя товара, услуги или системы удовлетворены. Верификация — это обычно внутренний процесс управления качеством, обеспечивающий согласие с правилами, стандартами или спецификацией. Простой способ запомнить разницу между валидацией и верификацией заключается в том, что валидация подтверждает, что «вы создали правильный товар», а верификация подтверждает, что «вы создали товар так, как и намеревались это сделать».

Валидация документов

Валидным является такой веб-документ, который прошел подобную процедуру и не имеет замечаний по коду. Код веб-страницы должен подчиняться определенным правилам, которые называются спецификацией, ее разрабатывает W3 (www.w3c.org) при поддержке разработчиков браузеров.

На первый взгляд, кажется, что валидация необходима, ведь речь идет о сокращении количества ляпов разработчиков и написании «правильного» кода. На деле все обстоит гораздо сложнее и вокруг валидации до сих пор ведутся горячие споры об ее актуальности. Чтобы объективно раскрыть этот вопрос далее рассмотрим плюсы и минусы такой проверки.

Хотя HTML-код имеет достаточно простую иерархическую структуру, при разрастании объема документа в коде легко запутаться, следовательно, просто и совершить ошибку. Браузеры, несмотря на явно неверный код, в любом случае постараются отобразить веб-страницу. Но поскольку единого регламента не существует о том, как же должен быть показан «кривой» документ, каждый браузер пытается сделать это по-своему. А это в свою очередь приводит к тому, что один и тот же документ может выглядеть по-разному в популярных браузерах. Исправление явных промахов и систематизация кода приводит, как правило, к стабильному результату.

Времена, когда производители браузеров добавляли уникальные возможности в свой товар вопреки всем стандартам, начинают уходить в прошлое. Каждая новая версия браузера все больше поддерживает спецификации и отображает документы с минимальными ошибками или вообще без них. Разработчики сайтов, также придерживающихся канонов веб-стандартов, таким образом соответствуют современным тенденциям развития веб-технологий.

Не стоит забывать и об XML (eXtensible Markup Language, расширяемый язык разметки). Этот язык становится стандартом де-факто для хранения данных и обмена информацией между разными приложениями. Синтаксис XML более жесткий, чем HTML и не прощает малейших ошибок. В каком-то смысле XML похож на языки программирования, в которых программа не будет скомпилирована, пока код не отлажен. HTML является первой ступенькой к изучению XML, поэтому приучая себя писать код по всем правилам, будет легче перейти к следующему этапу развития HTML.

Как это не удивительно, но среди веб-разработчиков тоже существует своя мода. Текущая мода — создавать валидные документы и вывешивать специальный значок в виде картинки, что сайт соответствует спецификации HTML. Подобная тенденция затронула даже заказчиков сайтов и при написании технического задания на разработку сайта некоторые из них специально оговаривают, чтобы сайт был выполнен по веб-стандартам.

Следование стандартам во многом дает множество выгод, которые проявляются в мелочах и становятся заметными при достижении определенной критической массы. В частности, объем кода становится меньше, компактнее и читабельнее. Соответственно, для пользователей повышается скорость загрузки сайта в целом.

Сайты, конечно же, делают для того, чтобы их посещали люди. Именно посетители выступают мерилом работы сайта, а их интересует и способ ее получения. Пользователь желает, чтобы сайт корректно отображался в его любимом браузере, быстро загружался и содержал те материалы, которые ему нужны. Заметьте, в этом списке нет ничего про код документа и его валидность, посетителей это просто не интересует. Поэтому совершенно невалидный сайт, но выполненный с душой, наполненный интересными материалами привлечет к себе больше посетителей, чем пустой ресурс, но сделанный по всем «правилам».

Разработчики браузеров не всегда следуют спецификации и в некоторых случаях трактуют код не по заданным правилам, а по-своему. В конечном итоге это приводит к тому, что веб-страница, которая правильно (т.е. так, как и задумывали разработчики) отображается в одном браузере, выводится с ошибками в другом. Следование спецификации в подобных случаях, скорее всего, отпугнет пользователей некоторых браузеров. К примеру, Internet Explorer (IE) в настоящее время занимает лидирующее положение среди браузеров, но при этом поддерживает спецификацию HTML и CSS хуже, чем Firefox и Opera. Очевидно, что пользователи IE при посещении сайта выполненного по всем стандартам, но не учитывающего специфику этого браузера, увидят неприглядную картину.

Заказчикам сайта, а также их разработчикам подобная ситуация не по нраву, поэтому стоя перед выбором: стандарты или браузер, они в большинстве своем выбирают браузер.

Получается неутешительная картина — тратить время на отладку кода для соответствия спецификации нет особой нужды. Это время лучше посвятить тому, чтобы документ без проблем работал в разных браузерах — так в основном размышляют веб-разработчики.

Валидация XML и XHTML

Для того, чтобы произвести валидацию содержимого, его сначала нужно получить. Источник (то, что мы должны проверить на соответствие набору определённых правил) может быть совершенно непредсказуемым:

Удалённый источник.

Абстрагируемся от указанных выше источников, ведь на самом деле нам не так уж и важно, откуда мы получаем данные для валидации: все они в конечном итоге предстают в виде строки. После того, как мы получили строку, нам нужно её обработать таким образом, чтобы получить элементы, с которыми мы можем работать на том языке программирования, на котором мы программируем. Для начала мы должны определиться, в какие сущности мы можем превратить входные данные. Вспоминаем, что основной единицей в XML/XHTML является элемент. От него и будем отталкиваться. Помимо элемента, нам нужен контейнер элементов, который мы будем называть документом.

Каждый XML/XHTML-документ состоит из набора элементов, причём всегда есть корневой элемент, содержащий в себе все остальные элементы. Постойте! Но ведь это же обычное дерево! Да-да, всё правильно: мы видим перед собой дерево элементов. Мы пришли к достаточно важному выводу: любой XML-документ (и документ на любом XML-подобном языке) можно представить в виде дерева. После, с этим деревом мы можем выполнять самый разный набор операций: сравнение, удаление, перестановка, траверсинг (операция прохода по всем узлам дерева) и другие.

Проверка XML несравненно проще проверки XHTML: нам необходимо лишь удостовериться в выполнении нескольких требований, что можно сделать совершенно спокойно, учитывая то, что у нас есть дерево элементов. Систематизируем необходимые правила:

Первый элемент в документе — это всегда декларация заголовка XML вида, где […] — атрибуты заголовка XML;

Все элементы должны быть названы верным образом и не должны содержать посторонних символов (пробелов, к примеру);

Все атрибуты должны быть записаны в правильной форме (проверяется достаточно просто, тем же регулярным выражением);

Документ должен содержать только один корневой элемент;

Вложенность элементов должна быть соблюдена (проверка данного утверждения достигается за счёт использования стека элементов, с помощью которого мы проверяем соответствия открывающих и закрывающих элементов);

Если все вышеуказанные правила соблюдаются, то документ считается валидным XML-документом. В противном случае — документ содержит ошибки, список которых валидатор может вывести пользователю для ознакомления и исправления.

Проверка XHTML основывается на валидации XML. Сначала мы должны удостовериться в том, что документ является валидным с точки зрения XML (то есть соблюдена вложенность тегов, правильно оформлены элементы и их атрибуты, и другие), и уже потом накладывать дополнительные правила. Если документ не является валидным с точки зрения XML, то он заведомо не является валидным и с точки зрения XHTML.

Чтобы применять какие-либо правила XHTML к документу, сначала нужно эти правила описать таким образом, чтобы их было легко получить и как трафарет наложить на документ. Для валидации XHTML-документов правила могут храниться в виде нескольких форматов:

DTD-документы;

Независимо от формата, производится следующий набор проверок:

Проверка всех используемых элементов в документе на их наличие в XHTML (если элемент, указанный в документе, не существует, то выдаётся соответствующая ошибка);

Проверка на наличие обязательных атрибутов у соответствующих элементов;

Проверка типа содержимого некоторых атрибутов на соответствие тем типам, которые указаны в правилах;

Тип содержимого элемента должен совпдадать с тем, который указан в правилах;

Так как XHTML определяет классы элементов (блоковые и текстовые), то валидатор должен убедиться в том, что элементы одного класса (уровня) должны быть правильно вложены в элементы другого класса (уровня). Подобные закономерности также описываются в правилах.

После выполнения указанного набора правил можно говорить о том, является ли документ валидным или напротив: содержит какие-то ошибки, которые валидатор может указать пользователю.

GMP валидация

GMP является сложным комплексным решением проекта, строительства, эксплуатации и компании производства, требует большое финансовое и трудовое вложение. Это уже стало обязательно достигнутым уровнем для фармацевтического завода.

На практике реальные опыты и профисиональные консультации могут помочь предотвратить ошибки в проектировании и комплектации оборудования, которые могут вызывать огромные невозмещаемые потери в капиталовложении, времени и силы.

Для работающего завода: обследывание завода в отношении здания, общетехнического условия, ассортименте продукции и соответствующих цехов, состояния оборудования, структуры и персонала, и занния и навыки персонала о правилах GMP, документации о контроле качества и менеджменте, анализуя степень соответствия с требованием действующиего стандарта GMP, составят общий план работы усовершенствия и расписание. Две стороны подверждают и начинается осуществовать.

Для нового объекта: планировка завода: общий план, проект технологии, складирования, качества, процесса производства и дает замечание или советы. Проверяет выбор оборудования и поставщика

Акретитация по правилам GMP не только нуждается в ссответствующих соружении и оборудовании, но и системе документации: обязанности отделов и должностей, правила менеджмента , правила операций, правила контроля качества, стандарта качества, записи серий производства.

Что такое валидация ИПДО?

Валидация ИПДО является механизмом, нацеленным на обеспечение качества и является неотъемлемой частью процесса ИПДО. Она несет две основные функции. Во-первых, она стимулирует диалог и процесс обучения на уровне страны. Во-вторых, она поддерживает уровень единого глобального стандарта ИПДО во всех внедряющих странах. Валидация не является аудитом. Она не является повторением процесса раскрытия и сравнения, которые составляют часть процесса подготовки отчетов ИПДО. У валидации более всеобъемлющие цели: при содействии заинтересованных сторон она оценивает внедрение ИПДО; оценивает результаты на соответствие глобальному стандарту; и изыскивает возможности укрепления развития процесса ИПДО.

Кроме того, валидация является механизмом, который применяется для определения статуса страны как страны-кандидата или страны , удовлетворяющей ИПДО. В настоящий момент 23 страны являются кандидатами. Все эти страны удовлетворяют четырем вступительным требованиям и находятся на различных стадиях внедрения ИПДО. ИПДО требует для оценки соответствия ИПДО, чтоб страны завершили валидационный процесс в двухлетний срок.

Посредством валидации страны, демонстрирующие свое соответствие с требованиями ИПДО (или заметный прогресс в достижении этой цели) получают международное признание своих усилий и достижений. Если валидация не завершена или она показывает отсутствие заметного прогресса в достижении соответствия требованиям ИПДО, Правление ИПДО отзывает статус страны-кандидата.

Процесс валидации проходит на международном уровне и контролируется мультистейкхолдерной группой на уровне государства. валидации изложена в Правила ИПДО, в том числе руководство по валидации.

Первым шагом является назначение мультистейкхолдерной группой валидатора. Правление ИПДО составило список аккредитованных валидаторов ИПДО, и подготовило указания для внедряющих стран о назначении валидатора.

Выбранный валидатор пользуется тремя основными документами в своей работе.

Таковыми являются:

Рабочий план страны

Валидационные требования и Метод оценки показателей, и

Анкеты компаний

Пользуясь данными документами валидатор встречается с мульти-стейкхолдерной группой, привлекается компанией для сверки данных раскрытых компаниями, правительством и другими ключевыми стейкхолдерами (включая организации и общественность, не вошедшие в состав мульти-стейкхолдерной группы).

Пользуясь данными сведениями валидатор завершает отчет, включающий:

Сжатый обзорный отчет о прогрессе в выполнении рабочего плана страны;

Сжатый обзорный отчет о прогрессе в достижении показателей валидационного графика;

Заполненный валидационный график;

Обзорный отчет о внедрении компаниями;

Совокупные анкеты компаний;

Общая оценка внедрения ИПДО: является ли страна кандидатом, соответствует требованиям, есть или нет заметного прогресса.

Данный отчет сначала поступает в адрес мультистейкхолдерной группы, правительства и Правления ИПДО. Если данные группы согласовывают валидационный отчет, он публикуется и замечания принимаются к исполнению. Если возникает разногласия относительно валидационного процесса, тогда он рассматривается сначала на местном уровне. Правление ИПДО привлекается только в случае возникновения серьезных разногласий.

Источники

ru.wikipedia.org Википедия - вободная энциклопедия

htmlbook.ru Для тех, кто делает сайты

certicom.kiev.ua СертиКом

enumerate.ru В поисках упорядоченной истины

luxunig.com Фармацевтический инженеринг

Энциклопедия инвестора . 2013 .

Смотреть что такое "Валидация" в других словарях:

Валидация - придание законной силы, утверждение, легализация, ратификация. Словарь бизнес терминов. Академик.ру. 2001 … Словарь бизнес-терминов

Понятия, которые мы будем основательно разбирать, довольно часто встречаются как в обыденной жизни, так и в специализированной литературе, профессиональной деятельности. Многие хотят знать, верификация и валидация - что это простыми словами? В чем разница между этими терминами? Давайте порассуждаем вместе.

Валидация и верификация - что это простыми словами?

Оба понятия связаны с тестированием какого-либо продукта и обеспечением его качества. Если мы будем говорить простым языком, то выведем следующее:

• Валидация - гарантированная уверенность производителя в том, что он создал продукт по всем необходимым стандартам.
• Верификация - помогает увериться в том, что изделие соответствует всем изначально заданным требованиям к нему.

Рассказывая простыми словами, что это - верификация и валидация, нужно сделать упор и на такие факты:

• Для потребителя важнее всего валидация - уверенность в том, что он получает правильный продукт, соответствующий его требованиям.
• Для производителя более ценной будет верификация - подтверждение того, что изделие, которое он отправляет на реализацию, отвечает всем необходимым стандартам и нормам.

Еще одно значение

Мы еще разберем различие в понятиях "верификация" и "валидация" в тестировании. Ведь по большому счету они связаны с международными требованиями к проверке, приемке технологий и различной продукции.

Однако вместе с тем слова плотно вошли в жизнь и интернет-пользователей. Например, регистрируясь в платежных системах типа "Киви", "Яндекс. Деньги", вы должны пройти процесс верификации. В данном случае это обозначает проверку подлинности указанных данных о себе, идентификацию вас системой.

А те, кто активно пользуются социальными сетями ("ВКонтакте", "Одноклассники" и проч.), рано или поздно видят перед собой окошко с просьбой пройти валидацию. Это такая же проверка истинности введенных вами данных. К примеру, на привязанный к аккаунту телефон приходит СМС с кодом, который нужно напечатать в определенное поле, чтобы подтвердить, что вы являетесь владельцем указанного номера.

Таким образом, в данном случае трудно выделить разницу между валидацией и верификации. И то и другое, по сути, здесь является проверкой на указание соответствующих действительности данных. Хотим также указать на факт, что валидацию/верификацию успешно используют разработчики различных вирусов с целью выманивания у вас личной информации. Отчего такие данные следует вводить на надежных ресурсах, с компьютера, защищенного современным качественным антивирусом.

Определение стандарта ИСО 9000:2000

Объяснить простыми словами, что это - верификация и валидация, поможет характеристика этих терминов, данная в документах ИСО (ISO - Международная организация по стандартизации). Здесь мы видим следующее:

• Верификация - подтверждение на основе объективных предоставленных фактов того, что установленные нормы были выполнены.
• Валидация - подтверждение на основе объективных предоставленных фактов того, что установленные нормы для конкретного применения выполнены.

Вот из этих определений уже вытекает разница валидации и верификации:

• Первая процедура проводится только по необходимости. Продукт анализируется в заданных условиях эксплуатации. Результатом будет вердикт: возможно ли его использовать в данной обстановке.
• Вторая процедура практически обязательна. Это проверка на соответствие продукта требованиям, которые будут актуальны при любых условиях, при любом использовании.

Прочие определения верификации

Помочь разобраться в теме нам поможет ряд распространенных определений рассматриваемых понятий. Приведем характеристики верификации:

• Подтверждение соответствия выпущенного товара, продукта определенным эталонам.
• Практически обязательная процедура; сличение характеристик произведенной единицы с рядом заданных требований. Результат - вердикт соответствия или несоответствия последним.
• Провозглашение подтверждения, что установленные нормы в отношении изделия были выполнены.
• Простыми словами - создан продукт, который соответствует необходимым стандартам.

Прочие определения валидации

Рассмотрим теперь определения валидации:

• Практическое определение того, насколько тот или иной продукт соответствует ожиданиям его непосредственных пользователей.
• Процедура, которую проводят при необходимости. Это распространенный анализ заданных условий и оценка характеристик продукта касательно его эксплуатации в данной среде. Результат - вывод о возможности использования товара, изобретения в определенной сфере.
• Подтверждение соблюдения требований системы стандартов, заказчика, непосредственного пользователя и проч.
• Простыми словами - создан правильный продукт, удовлетворяющий потребителя.

Отличия на основе перевода

Определить, в чем разница между валидацией и верификацией, поможет и обращение к переводу этих слов, имеющих английские корни:

• Verification - какая-либо проверка.
• Validation - придание чему-либо законной силы.

Даже из этого следует, что верификация предшествует валидации, не является конечной. Окончательный вердикт продукту, имеющий законную силу, дает именно последняя.

Отличия верификации и валидации в сравнении

В сравнительной таблице легче обозначить различия этих в чем-то схожих терминов.

Давайте еще немного порассуждаем, чем отличается валидация от верификации, в следующем разделе.

Ключевые различия понятий

Итак, расставим все точки над i. Верификация - это любое тестирование, через которое проходит продукт. Проверка правильности технологии его производства, а также качества изделия. Валидация же - понятие, более близкое к аттестации. Это соответствие каким-то конкретным, а не общим требованиям. Насколько хорош продукт не вообще, а именно для определенного потребителя, заказчика или заданных условий.

Еще можно отметить, что верификация - это бумажное, теоретические тестирование технологии или продукта. Валидация же - реальная, физическая проверка, осуществляемая на практике, в конкретных условиях.

Если изделие прошло верификацию, значит, оно соответствует каким-то заданным технологическим требованиям. Если же успешно пройдена валидация, выходит, что на практике оно также без нареканий применимо. Отсюда можно вынести, что последнее понятие несколько важнее, показательнее, нежели первое.

Примеры верификации

Давайте посмотрим на конкретные примеры, чтобы закрепить в голове разницу между этими понятиями.

Фармацевтический завод проверяет лекарства на соответствие конкретным требованиям. На вводе в производство устанавливается их безопасность для пациента в определенных дозах, отсутствие эффекта плацебо, неимение возможности проявления губительного привыкания и проч. Таким образом, верификация препаратом пройдена. А валидацию в этом случае проводит уже лечащий доктор: он определяет, поможет ли лекарство конкретному пациенту, не приведет ли его применение к риску для жизни и здоровья этого человека и т. д.

Рассмотрим на примере велосипеда. Проверяем, есть ли руль, сидение, цепи, колеса, тормозная система и проч. Все на месте? Верификация пройдена!

Примеры валидации

Теперь примеры, чем отличается валидация от верификации.

Какое-либо предприятие в соответствии с определенными требованиями производит универсальные трубы. Поступает вопрос от заказчика: возможно ли данный продукт проложить по дну моря? Производитель должен провести валидацию своих труб в соответствии с предложенными условиями, чтобы объективно ответить на этот вопрос.

На примере того же велосипеда рассмотреть валидацию тоже очень легко. На устройстве можно кататься? Можно затормозить? Можно повернуть вправо, влево? Переключить скорость? Если все возможно, валидация пройдена. Не смогли затормозить, упало сидение, расшатан руль - увы, велосипед данную процедуру не прошел.

Вот мы и разобрали понятия "верификация" и "валидация", постаравшись выразить все простым языком. Надеемся, что это поможет вам четко проследить разницу между ними, особенности каждого.

Понятие «валидация» применяется в различных областях человеческой деятельности. Основной момент валидации заключается в сверке выставленных требований, которые требуются для достижения установленной цели.

Основные значения термина "валидация"

Не следует путать между собой два термина - "валидация" и "верификация", между ними существенная разница. Валидация - что это? Простыми словами можно сказать так: это процесс приведения объективных свидетельств того, что требования определённого внешнего потребителя или пользователя услуги/продукта/системы полностью удовлетворены.

Когда необходимо проводить валидацию?

Согласно международному стандарту качества ISO 9001, предприятие обязано проводить аттестацию всех действий осуществления производства и услуг, если окончательный продукт невозможно подвергнуть проверке мониторингом или последующим измерением, и, как следствие, недочеты возможно выявить лишь уже после предоставления услуги или применения продукта. Отсюда следует, что для всех действий получения продукции, которые приводится в исполнение вне стен производства, необходимо проводить валидацию.

Что значит валидация? Процедура предполагает комплекс мероприятий, которые направлены на доказательства того, что все системы, алгоритмы, оборудование, использованные материалы и прочее ведут к получению необходимых результатов. В случае если при проведении валидации или по итогам показатели получают плохую оценку, все использованные ресурсы списываются в убытки автоматически.

Валидация оборудования

При производстве оборудования все изготовители указывают обусловленные свойства продукта. К ним относятся:

• Условия эксплуатации.
• Масса.
• Габариты.
• Параметры сети питания и прочее.

Как правило, пользователей в первую очередь интересуют: диапазон производительности, надежность и стабильность. Именно два последних показателя изучают во время проведения проверки. Валидация - что это простыми словами? Показания:

• Для оборудования, которое было в первый раз установлено, необходимо осуществить валидацию, также рекомендуется это делать после любого перемещения.
• Частота повторений выполнения валидации определяет стабильность производительности оборудования.
• Периодичность выполнения валидации оборудования и анализ итогов оговариваются с заказчиком. В отдельных случаях проверку оборудования необходимо проводить накануне запуска или после долгого простоя.

Валидация процесса

Валидация производства предполагает обоснование того, что процесс приведёт к получению установленных результатов. Проверку нужно проводить при запуске нового производственного процесса или при внесении поправок. Условия вторичной валидации после внесения изменений оговариваются с заказчиком или устанавливаются на основании внутренних требований предприятия.

Для отдельных видов производства валидацию процесса требуется проводить при каждом запуске линии или после долгого простоя. В этом случае применяется упрощенный план валидации, но оценка происходит более тщательно.

Валидация продукта

Валидация продукции отличается от других видов тем, что в этом случае учитывается (но не заменяется) вся цепочка производства, в том числе проверка оборудования и процесса. Цель проверки - засвидетельствовать, что все проводимые процедуры и процессы приведут к производству необходимого продукта. Валидация продукции представляет из себя комплекс исследований:

• Численные показатели.
• Качественные показатели.

Проверка проводится на начальном этапе производства и повторяется при внесении любых поправок в конфигурацию продукции.

Валидация в системе менеджмента качества в соответствии с образцами ISO 9000

Валидация - подтверждение на базе предоставления доказательств того, что исполнены требования, которые предназначены для определённого применения или использования (ISO 9000:2005). Происходит процедура подтверждения способом проведения экспертизы и предоставления объективных сведений.

Этапы валидации:

• При разработке и проектировании утверждение обозначает то, что проведена экспертиза продукта для установления соответствия потребностям потребителя.
• Процесс утверждения обычно осуществляется на конечном продукте и в установленных условиях эксплуатации. В некоторых случаях валидация проводится на ранних стадиях производства.
• Термин «утверждено» применяется для обозначения соответственного статуса. При разностороннем применении продукта утверждение происходит многократно (ISO 8402:1994, п. 2.18).

Отличия валидации от верификации

Верификация, как правило, это внутренний процесс регулирования качества продукта, который происходит в соответствии с инструкциями, образцами и спецификацией. В чём разница между валидацией и верификацией?

• Валидация - это подтверждение того, что вы произвели правильный продукт.
• Верификация - подтверждение того, что продукт получился таким, каким вы хотели его произвести.

Пример стандартной верификации - выполнение тестирования оборудования.

• Получение/подтверждение требований и норм для продукта.
• Осуществление испытаний.
• Фиксирование результатов, проверка на соответствия требованиям.
• Итоги верификации.

Даже если продукция полностью отвечает требованиям, ее не всегда возможно использовать в конкретной ситуации.

Примеры

К примеру, медицинский препарат прошёл все необходимые проверки и поступил в реализацию. Означает ли это, что его может принимать любой больной? Нет, так как любой пациент имеет особенности организма, и непосредственно в его ситуации препарат может нанести вред, поэтому больному следует проконсультироваться с лечащим доктором, который, в свою очередь, должен засвидетельствовать: да, данному больному показано применение этого препарата. Вот ответ на вопрос: валидация - что это? Простыми словами это проверка продукта на возможность применения в данной ситуации, то есть врач выполняет процесс валидации.

Другой пример: предприятие занимается производством труб для закладки в землю согласно ТУ (техническим условиям). Продукт полностью отвечает требованиям, но сделан заказ на укладку труб на дне моря. В данном случае могут ли трубы, предназначенные для укладывания в грунт, быть использованы для укладки под водой? Именно проведение валидации даст ответ на поставленный вопрос.

Еще одно различие этих процессов в том, что верификация проводится всегда, а вот потребность в валидации может отсутствовать. Валидация - что это простыми словами, каковы показания для её проведения?

Необходимость возникает лишь в тех случаях, когда образуются требования, связанные с определённым использованием продукта. Если фабрика фармацевтики производит лекарственные препараты, она осуществляет только проверку на соответствие установленным требованиям, а вопросами применения определенных медицинских препаратов пациентами заниматься не будет.

Отсюда можно выделить следующее:

• Верификация - процесс постоянный, и исполняется он путём сверки характеристик продукции с поставленными требованиями, в результате принимается решение о соответствии/несоответствии данным требованиям.
• Валидация проводится по потребности и исполняется путём исследования установленных условий использования и оценки соответствия характеристик продукции этим условиям, в результате принимается решение об использовании продукта в конкретной ситуации.

Подводя итог, ответим на вопрос: валидация - что это? Простыми словами это подтверждение, которое создаётся на основе объективных свидетельств того, что условия для конкретного использования или применения с точностью и в полном объёме соблюдены, а значит, поставленная цель достигнута.